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          藥用級海藻糖質量標準

          發表時間:2020/12/4  |  點擊率:269
           
          提 供 商: 西安晉湘藥用輔料有限公司 資料大?。?/td> JPG
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           C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                   C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]  本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環葡萄糖分子以1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無水物和二水合物。按無水物計算,含C12H22On應為98.0%~102.0%?! ?strong>【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末?! o水海藻糖在水中易溶,在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在中幾乎不溶?! ”刃?  取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+197°至+201°?! ?strong>【鑒別】(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產生紫色環?! 。?)取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色?! 。?)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致?! 。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)?! ?strong>【檢查】酸度   取本品1.0g(按無水物計算),加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色   取本品33.0g(按無水物計算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振搖使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067?! ÷然?  取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0125%)?! ×蛩猁}   取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.020%)?! 】扇苄缘矸?  取本品l.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍色?! ∮嘘P物質   取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,主成分峰高的信噪比應大于10;再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,供試品溶液主峰之前、之后的雜質峰面積之和分別不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)?! ∷?  取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分應為9.0%~11.0%;如為無水物,含水分不得過1.0%?! 胱茪堅?  取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%?! ≈亟饘?  取本品4.0g,加水23ml溶解后,加鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之五?! ∥⑸锵薅?  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌?! 〖毦鷥榷舅兀ü┳⑸溆茫?  取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU?! ?strong>【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定?! ∩V條件與系統適用性試驗   釆用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型(或氫型)色譜柱;以水為流動相;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,重復進樣3次,記錄色譜圖,主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%,各色譜峰的分離度應符合要求?! y定法   取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得?! ?strong>【類別】藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等?! ?strong>【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。

           
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