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          藥用級泊洛沙姆的質量標準與檢測方法

          更新時間:2023-10-15  |  點擊率:165
             藥用級泊洛沙姆是一種非離子表面活性劑,由聚氧乙烯(PEO)和聚氧丙烯(PPO)嵌段共聚物組成。根據不同的分子量和組成比例,泊洛沙姆可以表現出親水性、親脂性或兩親性。藥用級泊洛沙姆主要用作藥物載體、藥物增溶劑和乳化劑等。
           
            一、質量標準
           
            外觀與顏色:應為白色至類白色、無臭、無味的均勻粉末或顆粒,無肉眼可見的雜質。
           
            分子量與分子量分布:分子量應控制在一定的范圍內,以確保其在特定應用中的性能。分子量分布應窄,以避免過寬的分子量范圍導致不良的生物性能。
           
            純度:應通過高效液相色譜法等分析方法測定,確保主成分含量高,雜質含量低。
           
            熔點:泊洛沙姆的熔點一般在50-60℃之間。對于不同分子量和組成的泊洛沙姆,熔點會有所不同。
           
            密度和折射率:這些性質也是確定泊洛沙姆質量的指標之一,具體的數值取決于其分子結構和組成。
           
            酸堿度:應具有一定的酸堿度,以便與其他藥物或輔料相容,同時不與容器或包裝材料發生反應。
           
            穩定性:應具有良好的化學穩定性,在常規的加工、儲存和使用條件下不易變質。
           
            二、檢測方法
           
            外觀和顏色:可通過目視或稱重等方式進行檢查,要求不得有肉眼可見的雜質,顏色均勻且符合規定。
           
            分子量和分子量分布:采用高效液相色譜法、凝膠滲透色譜法等分析方法進行測定。
           
            純度:可通過高效液相色譜法、氣相色譜法等分析方法進行測定,要求主成分含量高,雜質含量低。
           
            熔點:可通過差熱分析法或熱臺顯微鏡進行測定,要求熔點在規定的范圍內。
           
            密度和折射率:可通過物理化學實驗方法進行測定,如密度計法和折射計法等。
           
            酸堿度:可通過酸堿滴定法或pH計法進行測定,要求酸堿度符合規定范圍。
           
            穩定性:可進行長期儲存試驗,考察藥用級泊洛沙姆在規定的儲存條件下是否穩定,同時對其加速老化和強制降解試驗結果進行分析。
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